Produktresume eller Summary of Product Characteristics (forkortes SmPC eller SPC) er en nøje beskrivelse af et lægemiddel der hører med til enhver ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
Nedenstående tabel kan bruges til at konvertere en indlægsseddel til et SPC:
| Overskrift i indlægsseddel | Findes i SPC |
|---|---|
| 1. Virkning og anvendelse | |
| Virkemåde | 5.1 |
| Anvendelse | 4.1 |
| 2. Vigtig information som du skal læse før du tager lægemidlet | |
| Tag ikke hvis | 4.3 |
| Advarsler | 4.4 |
| Interaktioner | 4.5 |
| Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer | 4.4 |
| Brug af…sammen med mad og drikke | 4.2 + evt. 5.2 |
| Graviditet, amning og fertilitet | 4.6 |
| Trafik- og arbejdssikkerhed | 4.7 |
| 3. Sådan skal du bruge lægemidlet | |
| Dosering | 4.2 |
| Brugsanvisning | 4.2+6.6 |
| Hvis du har taget for meget | 4.9 |
| Hvis du har glemt at tage | 4.2 |
| Hvis du holder op med at tage | 4.2+4.4 |
| 4. Bivirkninger | |
| Bivirkninger | 4.8 |
| 5. Opbevaring | 6.3+6.4 |
| 6. yderligere information | |
| Indholdsstoffer | 2+6.1 |
| Udseende og pakningsstørrelser | 6.5 |
| Markedsføring i DK | 7 |
Herudover beskrives udleveringsgruppe i afsnit 4.10. Toxikologi er beskrevet i 5.3.
Links
Sidst opdateret 19. maj 2023